Światowa Organizacja Handlu

co to jest licencjonowanie przymusowe?

Licencjonowanie przymusowe jest wtedy, gdy rząd zezwala komuś innemu na produkcję opatentowanego produktu lub procesu bez zgody właściciela patentu lub planuje użycie samego wynalazku chronionego patentem. Jest to jeden z elementów elastyczności w dziedzinie ochrony patentowej zawartych w porozumieniu WTO w sprawie własności intelektualnej — porozumieniu TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).

czy to coś nowego?

Nie Zawsze istniały one w porozumieniu TRIPS, odkąd weszło w życie w styczniu 1995 r.

ale co z deklaracją Ministerialną z Doha z listopada 2001 r. w sprawie TRIPS i Zdrowia Publicznego? Czy to nie zmieniło zasad?

Nie ogólnie. Dwa postanowienia dotyczące krajów najsłabiej rozwiniętych i krajów, które nie mają mocy produkcyjnych, bezpośrednio wiązały się ze zmianami w zasadach Porozumienia TRIPS. W głównej części deklaracja była ważna dla wyjaśnienia elastyczności Porozumienia TRIPS i zapewnienia rządów, że mogą korzystać z elastyczności, ponieważ niektóre rządy nie były pewne, w jaki sposób elastyczność będzie interpretowana. Skupmy się najpierw na ogólnej sprawie.

OK. Jaki jest ogólny przypadek?

W przypadku licencji przymusowych, to wtedy, gdy kopia generyczna jest produkowana głównie na rynek krajowy, a nie na eksport.

czy to to samo co rozdarcie patentu?

Nie Właściciel patentu nadal ma prawa do patentu, w tym prawo do otrzymania rekompensaty za kopie produktów wykonanych na podstawie licencji przymusowej.

czy musi być jakiś nagły wypadek?

niekoniecznie. To powszechne nieporozumienie. Porozumienie TRIPS nie wyszczególnia konkretnie powodów, które mogłyby być wykorzystane do uzasadnienia licencji przymusowej. Deklaracja z Doha w sprawie podróży i Zdrowia Publicznego potwierdza jednak, że kraje mają swobodę w określaniu podstaw przyznawania licencji przymusowych oraz w określaniu, co stanowi stan wyjątkowy w skali kraju.

porozumienie TRIPS wymienia w art. 31 szereg warunków wydawania licencji przymusowych. W szczególności:

– zwykle osoba lub firma ubiegająca się o licencję musi spróbować, w rozsądnym terminie, wynegocjować dobrowolną licencję z posiadaczem patentu na rozsądnych warunkach handlowych. Tylko wtedy, gdy nie uda się uzyskać licencji przymusowej, a nawet gdy licencja przymusowa została wydana, właściciel patentu musi otrzymać zapłatę; porozumienie TRIPS mówi ,że” posiadacz prawa otrzymuje odpowiednie wynagrodzenie w okolicznościach każdego przypadku, biorąc pod uwagę ekonomiczną wartość zezwolenia”, ale nie definiuje” odpowiedniego wynagrodzenia “ani”wartości ekonomicznej”.

jest więcej. Licencja przymusowa musi spełniać pewne dodatkowe wymogi: zakres i czas trwania licencji musi być ograniczony do celu, dla którego została udzielona, nie może być udzielana wyłącznie licencjobiorcom (np. posiadacz patentu może nadal produkować) i powinna podlegać kontroli prawnej.

powiedziałeś “normalnie” …

tak, tu pojawia się zamieszanie dotyczące sytuacji awaryjnych. W przypadku “nagłych sytuacji krajowych”, “innych okoliczności szczególnie pilnych” lub “publicznego użytku niekomercyjnego” (lub “użytku rządowego”) lub praktyk antykonkurencyjnych nie ma potrzeby, aby najpierw starać się o dobrowolną licencję. Jest to jedyny przypadek, gdy porozumienie TRIPS w szczególności łączy sytuacje awaryjne z licencją przymusową: celem jest stwierdzenie, że pierwszy krok negocjacji dobrowolnej licencji można ominąć, aby zaoszczędzić czas. Ale właściciel patentu nadal musi zostać opłacony.

kto decyduje, czy płatność jest “odpowiednia”?

Porozumienie TRIPS mówi, że właściciel patentu musi mieć również prawo do odwołania się.

kto może skorzystać z możliwości udzielenia licencji przymusowej na podstawie art. 31?

opcja przewidziana w art. 31 jest dostępna dla wszystkich członków na potrzeby lokalnej produkcji lub importu.

jakie produkty lub technologie mogą być objęte licencją przymusową?

zwykłe licencje przymusowe mogą być przyznawane dla wszystkich rodzajów produktów lub technologii, pod warunkiem że spełnione są warunki określone w art. 31.

i tak zawsze było w umowie TRIPS? Co się zmieniło?

tak, zawsze tak było. Zmienił się przepis mówiący, że licencje przymusowe muszą być udzielane głównie w celu zaopatrzenia rynku krajowego (art. 31 lit.f)). Obecnie porozumienie TRIPS zostało zmienione w celu wprowadzenia dodatkowego rodzaju licencji przymusowych. Zmiana ta wynika z decyzji podjętej na Konferencji Ministerialnej w Dausze w 2001 r., kiedy to ministrowie uznali, że kraje niezdolne do produkcji farmaceutyków powinny mieć możliwość uzyskania tańszych kopii wyprodukowanych na podstawie licencji przymusowych gdzie indziej, jeśli zajdzie taka potrzeba.

chodzi o to, że jeśli taki kraj musi skorzystać z opcji licencji przymusowej w celu wyprodukowania potrzebnych produktów farmaceutycznych po przystępnej cenie, producenci zagraniczni mogą zwiększyć i zaspokoić tę potrzebę, nawet jeśli w tym kraju potrzebna jest licencja przymusowa. Jest to zatem licencja przymusowa przeznaczona specjalnie na produkcję w jednym kraju, na eksport, aby zaspokoić potrzeby Zdrowia Publicznego w jednym lub kilku innych krajach.

poprawka do Porozumienia TRIPS, która stawia tę opcję na równi ze wszystkimi innymi opcjami, weszła w życie 23 stycznia 2017 r. Było to możliwe po tym, jak dwie trzecie członków WTO oficjalnie zgłosiło swoją prawną akceptację tej zmiany, zgodnie z ogólnymi zasadami zmiany traktatów WTO, po gwałtownym wzroście tempa takiej akceptacji od 2013 r. (szczegóły dostępne tutaj). Rządy państw członkowskich WTO już w 2005 r.jednogłośnie zgodziły się, że porozumienie powinno zostać zmienione na wniosek afrykańskich członków. Wcześniej, w 2003 r., uzgodniono zrzeczenie się obowiązujących przepisów, które następnie zostało sformalizowane jako zmiana prawna. Zmienione porozumienie TRIPS ma teraz zastosowanie do członków, którzy je zaakceptowali; inni mogą nadal korzystać z decyzji o zrzeczeniu się z 2003 r.do czasu ich przyjęcia.

kto może skorzystać z tej dodatkowej opcji?

wszyscy członkowie WTO są uprawnieni do wywozu leków w ramach tego specjalnego mechanizmu licencjonowania przymusowego. Jeśli chodzi o kwalifikujących się członków importujących, kraje najsłabiej rozwinięte mogą z niego korzystać od razu; inni muszą powiadomić o tym swój zamiar za pomocą krótkiego komunikatu. Ze swojej strony, kraje uprzemysłowione zdecydowały się nie używać go do importu. (przypis 3 załącznika do zmienionego Porozumienia TRIPS i przypis 3 decyzji w sprawie zrzeczenia się zobowiązań z 2003 r.). Kilku innych posłów powiedziało, że wykorzysta je wyłącznie do przywozu w sytuacjach nadzwyczajnych lub w innych okolicznościach o nadzwyczajnej pilności. Stanowiska te zostały odnotowane w momencie przyjmowania decyzji w sprawie zrzeczenia się i zmian (zob. Oświadczenia przewodniczącego z 2003 i 2005 r.).

jakie produkty są objęte tym mechanizmem?

zgodnie z Załącznikiem do zmienionego Porozumienia TRIPS mechanizm obejmuje produkty farmaceutyczne, w tym leki, szczepionki i diagnostykę, niezbędne do walki z epidemią.

czyli wszystkie przeszkody zostały usunięte?

jeśli chodzi o porozumienie TRIPS, to tak. Ale aby to działało, wymaga praktycznych kroków. Zmienione przepisy tworzą ścieżkę prawną, ale kraje muszą z niej korzystać. Ponieważ dotyczy to produkcji przeznaczonej na wywóz, kraje zamierzające dokonać wywozu w ramach systemu mogą być zmuszone do zmiany swoich przepisów w celu zapewnienia, że taka produkcja jest dopuszczalna na podstawie licencji przymusowych. Wielu już to uczyniło – w rzeczywistości większość światowych eksporterów produktów farmaceutycznych zmieniła swoje przepisy (więcej informacji na temat przepisów państw członkowskich dotyczących eksportu i importu w ramach tego systemu można znaleźć tutaj oraz w dokumencie roboczym WTO ).

a kraje najsłabiej rozwinięte?

mogą teraz opóźnić ochronę patentów farmaceutycznych co najmniej do 1 stycznia 2033 r., pod warunkiem, że pozostaną najsłabiej rozwiniętymi. I nie wszystkie nowe leki są opatentowane nawet w tych krajach najsłabiej rozwiniętych, które uznają takie patenty. Oczywiście, jeśli lek nie jest opatentowany w najmniej rozwiniętym kraju, rząd nie musi wydawać przymusowego pozwolenia na przywóz. Jedyną konieczną licencją obowiązkową byłby kraj dostarczający, jeśli lek jest opatentowany w tym kraju

dla jasności, jeśli licencja przymusowa jest wydawana, może to być na podstawie pierwotnego porozumienia TRIPS, a nie na podstawie zmienionych ustaleń?

poprawne. Specjalny system licencji przymusowych zawarty w zmienionym porozumieniu TRIPS oraz wcześniejsza decyzja o zrzeczeniu się z 2003 r. (czasami nazywany “systemem ust. 6”, ponieważ odnosi się do ust. 6 Deklaracji z Doha) dotyczą wyłącznie licencji przymusowych na produkcję leków wyraźnie przeznaczonych na wywóz. Wiele wiadomości dotyczy licencji przymusowych wydawanych głównie na potrzeby zaopatrzenia rynków krajowych. To zawsze było możliwe. A część produkcji w ramach “zwykłych” licencji przymusowych zawsze mogła być wywieziona, pod warunkiem, że nie była to dominująca część produkcji. Podobnie licencje przymusowe wydawane w celu zaradzenia praktykom antykonkurencyjnym nigdy nie ograniczały się w dużej mierze do obsługi rynku krajowego.

> Najczęściej zadawane pytania dotyczące wycieczek