WORLD TRADE ORGANIZATION

What is compulsory licensing?Licença obrigatória é quando um governo permite a outra pessoa produzir um produto ou processo patenteado sem o consentimento do proprietário da patente ou planos para usar a própria invenção protegida por patente. É uma das flexibilidades no domínio da protecção de patentes incluídas no Acordo da OMC sobre Propriedade Intelectual — O Acordo TRIPS (aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio).Estas flexibilidades são novas?

No. Eles sempre existiram no Acordo TRIPS, desde que entrou em vigor em janeiro de 1995.Mas e a Declaração Ministerial de Doha de novembro de 2001 sobre o TRIPS e a Saúde Pública? Isso não mudou as regras?

não em geral. Duas disposições têm a ver com os países menos desenvolvidos e países que não têm capacidade de produção diretamente envolvidos mudanças nas Regras do Acordo TRIPS. Para a parte principal, a declaração foi importante para esclarecer as flexibilidades do Acordo TRIPS e garantir aos governos que eles podem usar as flexibilidades, porque alguns governos estavam inseguros sobre como as flexibilidades seriam interpretadas. Vamos concentrar-nos no caso geral primeiro.

OK. Qual é o caso geral?

para licenciamento obrigatório, é quando a cópia genérica é produzida principalmente para o mercado interno, não para exportação.É o mesmo que rasgar a patente?

No. O titular da patente ainda tem direitos sobre a patente, incluindo o direito de ser pago uma compensação por cópias dos produtos feitos sob a licença obrigatória.Tem de haver uma emergência?

não necessariamente. Isto é um mal-entendido comum. O Acordo TRIPS não enumera especificamente as razões que podem ser utilizadas para justificar a concessão de licenças obrigatórias. No entanto, a Declaração de Doha sobre o TRIPS e a saúde pública confirma que os países são livres de determinar os motivos para a concessão de licenças obrigatórias e de determinar o que constitui uma emergência nacional.O Acordo TRIPS enumera, no Artigo 31.º, um certo número de condições para a emissão de licenças obrigatórias. Em especial:

– normalmente, a pessoa ou empresa que solicita uma licença deve ter tentado, num prazo razoável, negociar uma licença voluntária com o titular da patente em condições comerciais razoáveis. Só em caso de falha é que pode ser emitida uma licença obrigatória e-mesmo que tenha sido emitida uma licença obrigatória, o titular da patente tem de receber um pagamento; o Acordo TRIPS diz que “o titular do direito deve ser paga uma remuneração adequada às circunstâncias de cada caso, levando-se em conta o valor econômico da autorização”, mas não define “remuneração adequada” ou “valor econômico”.Há mais. As licenças obrigatórias devem satisfazer determinados requisitos adicionais: o âmbito e a duração da licença devem ser limitados ao fim para que foi concedida, não podem ser concedidas exclusivamente aos licenciados (por exemplo, o titular da patente pode continuar a produzir) e devem ser sujeitas a revisão legal.Você disse “normalmente” … Sim, é aqui que surge a confusão sobre emergências. Para “emergências nacionais”, “outras circunstâncias de extrema urgência” ou “uso público não comercial” (ou “governo”) ou práticas anti-competitivas, não há necessidade de tentar, primeiro, para uma licença voluntária. É o único caso em que o Acordo TRIPS liga especificamente emergências a licenciamento obrigatório: o objetivo é dizer que o primeiro passo de negociação de uma licença voluntária pode ser contornado a fim de economizar tempo. Mas o proprietário da patente ainda tem de ser pago. Quem decide se o pagamento é “adequado”?A presente decisão é da competência das autoridades do país em causa. O Acordo TRIPS diz que o proprietário da patente deve ser dado o direito de recurso também.Quem pode utilizar a opção de conceder uma licença obrigatória nos termos do artigo 31?A opção prevista no Artigo 31.º está à disposição de todos os membros para efeitos de fabrico ou importação local.Que produtos ou tecnologias podem ser abrangidos por uma licença obrigatória?Podem ser concedidas licenças obrigatórias normais para todos os tipos de produtos ou tecnologias, desde que estejam preenchidas as condições previstas no Artigo 31.oE foi sempre assim no Acordo TRIPS? O que mudou?Sim, sempre foi assim. O que mudou foi uma disposição que costumava dizer que as licenças obrigatórias devem ser concedidas principalmente para abastecer o mercado interno [alínea f) do Artigo 31.º]. Agora o Acordo TRIPS foi alterado para prever um tipo adicional de licenciamento obrigatório. Esta alteração surge na sequência de uma decisão da Conferência Ministerial de Doha de 2001, em que os Ministros reconheceram que os países incapazes de fabricar produtos farmacêuticos deveriam poder obter cópias mais baratas produzidas ao abrigo de licenças obrigatórias noutro local, se necessário.

a ideia é que, se esse país precisar de recorrer à opção de licenciamento obrigatório para produzir os medicamentos necessários a preços acessíveis, os produtores estrangeiros podem aumentar e fornecer essa necessidade, mesmo que seja necessária uma licença obrigatória nesse país. É, portanto, uma licença obrigatória especialmente para produção em um país, para exportação, para atender às necessidades de saúde pública de um ou mais outros países.

a alteração ao Acordo TRIPS, que colocou esta opção a par de todas as outras opções, entrou em vigor em 23 de janeiro de 2017. Tal foi possível depois de dois terços dos membros da OMC terem formalmente notificado a sua aceitação legal desta alteração, em conformidade com as regras gerais para a alteração dos Tratados da OMC, na sequência de um aumento acentuado do ritmo de aceitação dessas alterações desde 2013 (pormenores disponíveis aqui ). Os governos dos Estados-membros da OMC já tinham acordado unanimemente, em 2005, que o Acordo deveria ser alterado, na sequência de uma proposta apresentada por membros africanos. Anteriormente, em 2003, tinham acordado numa derrogação às regras aplicáveis, que foi posteriormente formalizada como a alteração legal. O Acordo TRIPS alterado agora se aplica aos membros que o aceitaram; outros ainda podem usar a decisão de renúncia de 2003 até sua aceitação.

quem pode usar esta opção extra?Todos os membros da OMC são elegíveis para exportar medicamentos ao abrigo deste mecanismo especial de licenciamento obrigatório. No que se refere aos membros importadores elegíveis, os PMD podem utilizá-lo imediatamente; outros têm de notificar a sua intenção de o fazer, através de uma breve comunicação. Por seu lado, os países industrializados optaram por não a utilizar para as importações. (nota de rodapé 3 do Anexo do Acordo TRIPS alterado e nota de rodapé 3 da decisão de renúncia de 2003). Vários outros deputados afirmaram que a utilizariam apenas para importações em situações de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência. Estas posições foram registadas na altura em que a renúncia e as decisões de alteração foram adoptadas (ver declarações do Presidente de 2003 e 2005).Quais os produtos abrangidos por este mecanismo?De acordo com o anexo do Acordo TRIPS alterado, o mecanismo abrange os produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos, vacinas e diagnósticos, necessários para combater uma epidemia.Então todos os obstáculos foram removidos?No que diz respeito ao Acordo TRIPS, sim. Mas para fazê-lo funcionar requer medidas práticas. As regras alteradas criam o caminho legal, mas os países têm de o utilizar. Uma vez que se trata de uma produção destinada à exportação, os países que pretendem exportar ao abrigo do regime podem ter de alterar a sua legislação para garantir que essa produção seja autorizada ao abrigo de licenças obrigatórias. Muitos já o fizeram – na verdade, a maior parte dos exportadores mundiais de produtos farmacêuticos alteraram as suas leis (mais informações sobre as leis de exportação e importação dos Membros ao abrigo deste sistema estão disponíveis aqui e num documento de trabalho da OMC ).

e países menos desenvolvidos?Podem agora adiar a protecção das patentes farmacêuticas até, pelo menos, 1 de janeiro de 2033, desde que continuem a ser PMD. E nem todos os novos medicamentos são patenteados, mesmo nos PMD que reconhecem tais patentes. É evidente que, se um medicamento não é patenteado num país menos desenvolvido, o governo não precisa de emitir uma licença obrigatória de importação. A única licença obrigatória, necessária seria no fornecimento país, se, de fato, o medicamento é patenteado no país

Só para ficar claro, se uma licença compulsória é emitido poderia ser com o Acordo TRIPS e não sob o alterada arranjos?Correcto. O sistema especial de licenciamento obrigatório no Acordo TRIPS alterado, e a decisão de renúncia anterior de 2003, (por vezes chamado de “Sistema parágrafo 6”, Porque se refere ao parágrafo 6 da Declaração de Doha) só trata de licenças obrigatórias para a produção de medicamentos expressamente para exportação. Muitas notícias são sobre licenças obrigatórias emitidas principalmente para abastecer os mercados nacionais. Isso sempre foi possível. E uma parte da produção ao abrigo de licenças obrigatórias “regulares” poderia sempre ser exportada, desde que não fosse a parte predominante da produção. Do mesmo modo, As licenças obrigatórias emitidas para sanar práticas anticoncorrenciais nunca se limitaram a servir em grande parte o mercado interno. Perguntas mais frequentes sobre viagens