Världshandelsorganisationen

vad är obligatorisk licensiering?

obligatorisk licensiering är när en regering tillåter någon annan att producera en patenterad produkt eller process utan patentägarens samtycke eller planerar att använda den patentskyddade uppfinningen själv. Det är en av de flexibiliteter inom patentskyddet som ingår i WTO: s avtal om immateriella rättigheter — TRIPS-avtalet (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).

är dessa flexibiliteter nya?

Nej. De fanns alltid i TRIPS-avtalet, ända sedan det trädde i kraft i januari 1995.

men hur är det med November 2001 Doha Ministerdeklaration om TRIPS och folkhälsa? Ändrade inte det reglerna?

inte i allmänhet. Två bestämmelser om minst utvecklade länder och länder som inte har produktionskapacitet innebar direkt ändringar av TRIPS-avtalets regler. För det mesta var förklaringen viktig för att klargöra TRIPS-avtalets flexibiliteter och säkerställa regeringar att de kan använda flexibiliteterna, eftersom vissa regeringar var osäkra på hur flexibiliteterna skulle tolkas. Låt oss fokusera på det allmänna fallet först.

OK. Vad är det allmänna fallet?

för obligatorisk licensiering är det när den generiska kopian produceras huvudsakligen för hemmamarknaden, inte för export.

är det samma sak som att riva upp patentet?

Nej. Patentinnehavaren har fortfarande rätt till patentet, inklusive rätt att få ersättning för kopior av de produkter som tillverkats enligt tvångslicensen.

måste det vara en nödsituation?

inte nödvändigtvis. Detta är ett vanligt missförstånd. TRIPS-avtalet anger inte specifikt de skäl som kan användas för att motivera obligatorisk licensiering. Dohadeklarationen om TRIPS och folkhälsa bekräftar dock att länderna är fria att fastställa grunderna för att bevilja tvångslicenser och att bestämma vad som utgör en nationell nödsituation.

i TRIPS-avtalet anges i artikel 31 ett antal villkor för utfärdande av tvångslicenser. I synnerhet:

– normalt måste den person eller det företag som ansöker om licens inom rimlig tid ha försökt att förhandla om en frivillig licens med patentinnehavaren på rimliga kommersiella villkor. Endast om det misslyckas kan en tvångslicens utfärdas, och – även när en tvångslicens har utfärdats, patentägaren måste få betalning; TRIPS-avtalet säger” rättighetshavaren ska betalas tillräcklig ersättning under omständigheterna i varje enskilt fall, med hänsyn till det ekonomiska värdet av tillståndet”, men det definierar inte” adekvat ersättning “eller”ekonomiskt värde”.

det finns mer. Obligatorisk licensiering måste uppfylla vissa ytterligare krav: licensens omfattning och varaktighet måste begränsas till det syfte för vilket det beviljades, det kan inte ges uteslutande till licenstagare (t.ex. patentinnehavaren kan fortsätta att producera) och det bör bli föremål för juridisk granskning.

du sa “normalt” …

Ja, det är här förvirringen om nödsituationer uppstår. För “nationella nödsituationer”, “andra extremt brådskande omständigheter” eller “offentligt icke-kommersiellt bruk” (eller “statligt bruk”) eller konkurrensbegränsande metoder behöver du inte försöka först för en frivillig licens. Det är det enda fallet när TRIPS-avtalet specifikt kopplar nödsituationer till obligatorisk licensiering: syftet är att säga att det första steget att förhandla om en frivillig licens kan kringgås för att spara tid. Men patentägaren måste fortfarande betalas.

Vem bestämmer om betalningen är “tillräcklig”?

detta beslut riktar sig till myndigheterna i det berörda landet. TRIPS-avtalet säger att patentägaren måste ges rätt att överklaga också.

Vem kan använda alternativet att bevilja tvångslicens enligt artikel 31?

alternativet enligt artikel 31 är tillgängligt för alla medlemmar för lokal tillverkning eller import.

vilka produkter eller tekniker kan omfattas av en tvångslicens?

normala tvångslicenser kan beviljas för alla typer av produkter eller tekniker, förutsatt att villkoren i artikel 31 är uppfyllda.

och det har alltid varit fallet enligt TRIPS-avtalet? Vad har förändrats?

Ja, det har alltid varit fallet. Det som har ändrats är en bestämmelse som brukade säga att tvångslicenser huvudsakligen måste beviljas för att leverera den inhemska marknaden (artikel 31 f). Nu har TRIPS-avtalet ändrats för att ge ytterligare en typ av obligatorisk licensiering. Denna ändring följer på ett beslut vid Doha-ministerkonferensen 2001 när ministrarna erkände att länder som inte kan tillverka läkemedel bör kunna få billigare kopior som produceras under tvångslicenser på annat håll om det behövs.

tanken är att om ett sådant land behöver vända sig till möjligheten att tvångslicensiera för att producera nödvändiga prisvärda läkemedel, kan producenter utomlands öka och leverera det behovet, även om en tvångslicens behövs i det landet. Det är därför en obligatorisk licens speciellt för produktion i ett land, för export, för att tillgodose folkhälsobehoven i ett eller flera andra länder.

ändringen av TRIPS-avtalet, som sätter detta alternativ i nivå med alla andra alternativ, trädde i kraft den 23 januari 2017. Detta var möjligt efter att två tredjedelar av WTO-medlemmarna formellt hade meddelat sitt rättsliga godkännande av denna ändring, i linje med de allmänna reglerna för ändring av WTO-fördragen, efter en kraftig ökning av takten i sådana accepter sedan 2013 (detaljer finns här ). WTO-medlemmarnas regeringar hade redan enhälligt enats om att avtalet skulle ändras, efter ett förslag från afrikanska medlemmar. Tidigare, 2003, hade de enats om ett undantag från de tillämpliga reglerna som senare formaliserades som den rättsliga ändringen. Det ändrade TRIPS-avtalet gäller nu medlemmar som har accepterat det; andra kan fortfarande använda 2003-beslutet om undantag i avvaktan på deras godkännande.

Vem kan använda detta extra alternativ?

alla WTO-medlemmar är berättigade att exportera läkemedel enligt denna särskilda obligatoriska licensmekanism. När det gäller berättigade importerande medlemmar kan de minst utvecklade länderna använda det direkt; andra måste meddela sin avsikt att göra det genom ett kort meddelande. Industriländerna har för sin del valt att inte använda den för import. (fotnot 3 i bilagan till det ändrade TRIPS-avtalet och fotnot 3 i 2003 års beslut om undantag). Flera andra ledamöter har sagt att de bara skulle använda den för import i situationer med nationell nödsituation eller andra extremt brådskande omständigheter. Dessa ståndpunkter registrerades vid den tidpunkt då avstående och ändringsbeslut antogs (se ordförandens uttalanden från 2003 och 2005).

vilka produkter omfattas av denna mekanism?

enligt bilagan till det ändrade TRIPS-avtalet omfattar mekanismen läkemedel, inklusive läkemedel, vacciner och diagnostik, som behövs för att bekämpa en epidemi.

så alla hinder har tagits bort?

vad gäller TRIPS-avtalet, ja. Men för att få det att fungera krävs praktiska steg. De ändrade reglerna skapar den lagliga vägen, men länderna måste använda den. Eftersom det gäller produktion för export kan de länder som vill exportera enligt systemet behöva ändra sin lagstiftning för att säkerställa att sådan produktion är tillåten enligt tvångslicenser. Många har redan gjort det-i själva verket har huvuddelen av världens exportörer av läkemedel ändrat sina lagar (mer information om medlemmarnas lagar för export och import enligt detta system finns här och i ett WTO-arbetsdokument ).

och minst utvecklade länder?

de kan nu skjuta upp skyddet av läkemedelspatent till minst den 1 januari 2033, förutsatt att de förblir de minst utvecklade länderna. Och inte alla nya läkemedel är patenterade även i de minst utvecklade länderna som erkänner sådana patent. Om ett läkemedel inte är patenterat i ett minst utvecklat land, behöver regeringen inte utfärda en obligatorisk importlicens. Den enda obligatoriska licensen som behövs skulle vara i leveranslandet, om läkemedlet verkligen är patenterat i det landet

bara för att vara tydlig, om en obligatorisk licens utfärdas kan det vara enligt det ursprungliga TRIPS-avtalet och inte enligt de ändrade arrangemangen?

korrekt. Det särskilda obligatoriska tillståndssystemet i det ändrade TRIPS-avtalet och det tidigare beslutet om undantag från 2003 (som ibland kallas “punkt 6-systemet” eftersom det hänvisar till punkt 6 i Doha-deklarationen) gäller endast tvångslicenser för att producera läkemedel som uttryckligen är avsedda för export. Många nyheter handlar om tvångslicenser utfärdade främst för att leverera inhemska marknader. Det var alltid möjligt. Och en del av produktionen med vanliga tvångslicenser kunde alltid exporteras, förutsatt att den inte var den dominerande delen av produktionen. På samma sätt begränsades tvångslicenser som utfärdats för att avhjälpa konkurrensbegränsande metoder aldrig till att till stor del betjäna den inhemska marknaden.

> mer vanliga frågor om resor