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Was ist Zwangslizenzen?

Zwangslizenzierung ist, wenn eine Regierung jemand anderem erlaubt, ein patentiertes Produkt oder Verfahren ohne Zustimmung des Patentinhabers herzustellen oder plant, die patentgeschützte Erfindung selbst zu verwenden. Es ist eine der Flexibilitäten im Bereich des Patentschutzes, die im WTO—Abkommen über geistiges Eigentum – dem TRIPS-Abkommen (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) – enthalten sind.

Sind diese Flexibilitäten neu?

Nein. Sie existierten im TRIPS-Abkommen seit seinem Inkrafttreten im Januar 1995.

Aber was ist mit der Ministererklärung von Doha vom November 2001 über TRIPS und öffentliche Gesundheit? Hat das nicht die Regeln geändert?

Nicht allgemein. Zwei Bestimmungen, die mit den am wenigsten entwickelten Ländern und Ländern ohne Produktionskapazität zu tun haben, betrafen unmittelbar Änderungen der Regeln des TRIPS-Abkommens. Zum größten Teil war die Erklärung wichtig, um die Flexibilitäten des TRIPS-Abkommens zu klären und den Regierungen zu versichern, dass sie die Flexibilitäten nutzen können, da einige Regierungen sich nicht sicher waren, wie die Flexibilitäten interpretiert würden. Konzentrieren wir uns zuerst auf den allgemeinen Fall.

OK. Was ist der allgemeine Fall?

Bei der Zwangslizenzierung wird die generische Kopie hauptsächlich für den Inlandsmarkt und nicht für den Export hergestellt.

Ist das das gleiche wie das Patent zu zerreißen?

Nein. Der Patentinhaber hat weiterhin Rechte an dem Patent, einschließlich eines Rechts auf Entschädigung für Kopien der unter der Zwangslizenz hergestellten Produkte.

Muss es einen Notfall geben?

Nicht unbedingt. Dies ist ein häufiges Missverständnis. Das TRIPS-Abkommen nennt nicht ausdrücklich die Gründe, die zur Rechtfertigung einer Zwangslizenzierung herangezogen werden könnten. Die Erklärung von Doha über TRIPS und öffentliche Gesundheit bestätigt jedoch, dass es den Ländern freisteht, die Gründe für die Erteilung von Zwangslizenzen zu bestimmen und zu bestimmen, was einen nationalen Notfall darstellt.

Das TRIPS-Abkommen enthält in Artikel 31 eine Reihe von Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen. Insbesondere:

– Normalerweise muss die Person oder Firma, die eine Lizenz beantragt, innerhalb einer angemessenen Frist versucht haben, eine freiwillige Lizenz mit dem Patentinhaber zu angemessenen kommerziellen Bedingungen auszuhandeln. Nur wenn dies fehlschlägt, kann eine Zwangslizenz erteilt werden, und – selbst wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, Der Patentinhaber muss eine Zahlung erhalten; das TRIPS-Abkommen besagt, dass “dem Rechtsinhaber unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Werts der Genehmigung eine angemessene Vergütung unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände gezahlt wird”, definiert jedoch keine “angemessene Vergütung” oder “wirtschaftlichen Wert”.

Es gibt noch mehr. Die Zwangslizenzierung muss bestimmte zusätzliche Anforderungen erfüllen: Umfang und Dauer der Lizenz müssen auf den Zweck beschränkt sein, für den sie erteilt wurde, sie darf nicht ausschließlich an Lizenznehmer vergeben werden (z. B. kann der Patentinhaber weiterhin produzieren), und sie sollte einer rechtlichen Überprüfung unterliegen.

Sie sagten “normalerweise” …

Ja, hier entsteht die Verwirrung über Notfälle. Für “nationale Notfälle”, “andere Umstände äußerster Dringlichkeit” oder “öffentliche nichtkommerzielle Nutzung” (oder “staatliche Nutzung”) oder wettbewerbswidrige Praktiken ist es nicht erforderlich, zunächst eine freiwillige Lizenz zu beantragen. Es ist der einzige Fall, in dem das TRIPS-Abkommen Notfälle ausdrücklich mit Zwangslizenzen verknüpft: Damit soll gesagt werden, dass der erste Schritt der Aushandlung einer freiwilligen Lizenz umgangen werden kann, um Zeit zu sparen. Aber der Patentinhaber muss noch bezahlt werden.

Wer entscheidet, ob die Zahlung “angemessen” ist?

Diese Entscheidung ist Sache der Behörden des betreffenden Landes. Das TRIPS-Abkommen besagt, dass dem Patentinhaber auch das Recht eingeräumt werden muss, Berufung einzulegen.

Wer kann von der Möglichkeit zur Erteilung einer Zwangslizenz nach Artikel 31 Gebrauch machen?

Die Option nach Artikel 31 steht allen Mitgliedern zum Zwecke der lokalen Herstellung oder Einfuhr zur Verfügung.

Für welche Produkte oder Technologien gilt eine Zwangslizenz?

Normale Zwangslizenzen können für alle Arten von Produkten oder Technologien erteilt werden, sofern die Bedingungen des Artikels 31 erfüllt sind.

Und das war im Rahmen des TRIPS-Abkommens schon immer so? Was hat sich geändert?

Ja, das war schon immer so. Was sich geändert hat, ist eine Bestimmung, die früher besagte, dass Zwangslizenzen hauptsächlich zur Belieferung des Inlandsmarktes erteilt werden müssen (Artikel 31 Buchstabe f). Jetzt wurde das TRIPS-Abkommen geändert, um eine zusätzliche Art von Zwangslizenzen vorzusehen. Diese Änderung folgt auf einen Beschluss der Ministerkonferenz von Doha im Jahr 2001, als die Minister anerkannten, dass Länder, die keine Arzneimittel herstellen können, gegebenenfalls billigere Kopien erhalten können, die unter Zwangslizenzen anderswo hergestellt werden.

Die Idee ist, dass, wenn ein solches Land auf die Option der Zwangslizenzierung zurückgreifen muss, um benötigte erschwingliche Arzneimittel herzustellen, die Produzenten in Übersee diesen Bedarf verstärken und decken können, selbst wenn in diesem Land eine Zwangslizenz erforderlich ist. Es handelt sich also um eine Zwangslizenz speziell für die Produktion in einem Land, für den Export, um die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit eines oder mehrerer anderer Länder zu erfüllen.

Am 23.Januar 2017 ist die Änderung des TRIPS-Abkommens in Kraft getreten, die diese Option allen anderen Optionen gleichstellt. Dies war möglich, nachdem zwei Drittel der WTO-Mitglieder im Einklang mit den allgemeinen Regeln für die Änderung von WTO-Verträgen ihre rechtliche Annahme dieser Änderung formell notifiziert hatten, nachdem das Tempo solcher Akzeptierungen seit 2013 stark zugenommen hatte (Einzelheiten finden Sie hier ). Die Regierungen der WTO-Mitgliedstaaten hatten bereits 2005 einstimmig beschlossen, das Abkommen auf Vorschlag afrikanischer Mitglieder zu ändern. Zuvor, im Jahr 2003, hatten sie sich auf einen Verzicht auf die geltenden Vorschriften geeinigt, der später als Rechtsänderung formalisiert wurde. Das geänderte TRIPS-Abkommen gilt nun für Mitglieder, die es angenommen haben; andere können bis zu ihrer Annahme noch von der Entscheidung über die Ausnahmeregelung von 2003 Gebrauch machen.

Wer kann diese zusätzliche Option nutzen?

Alle WTO-Mitglieder sind berechtigt, Arzneimittel im Rahmen dieses speziellen Zwangslizenzierungsmechanismus auszuführen. Die am wenigsten entwickelten Länder können die beihilfefähigen Einfuhrländer sofort nutzen; andere Länder müssen ihre Absicht durch eine kurze Mitteilung mitteilen. Die Industrieländer haben ihrerseits beschlossen, es nicht für Importe zu verwenden. (Fußnote 3 des Anhangs des geänderten TRIPS-Übereinkommens und Fußnote 3 der Entscheidung über die Ausnahmeregelung von 2003). Mehrere andere Mitglieder haben erklärt, dass sie es nur für Importe in Situationen des nationalen Notstands oder anderer Umstände von äußerster Dringlichkeit verwenden würden. Diese Standpunkte wurden zum Zeitpunkt der Annahme der Verzichts- und Änderungsbeschlüsse festgehalten (siehe Erklärungen des Vorsitzenden von 2003 und 2005).

Welche Produkte fallen unter diesen Mechanismus?

Gemäß dem Anhang des geänderten TRIPS-Übereinkommens umfasst der Mechanismus pharmazeutische Produkte, einschließlich Arzneimittel, Impfstoffe und Diagnostika, die zur Bekämpfung einer Epidemie benötigt werden.

Also wurden alle Hindernisse beseitigt?

Was das TRIPS-Abkommen betrifft, ja. Aber damit es funktioniert, sind praktische Schritte erforderlich. Die geänderten Regeln schaffen den rechtlichen Weg, aber die Länder müssen davon Gebrauch machen. Da es sich um Ausfuhrerzeugnisse handelt, müssen die Länder, die im Rahmen des Systems exportieren möchten, möglicherweise ihre Gesetze ändern, um sicherzustellen, dass eine solche Produktion im Rahmen von Zwangslizenzen zulässig ist. Viele haben dies bereits getan – tatsächlich hat der Großteil der weltweiten Arzneimittelexporteure ihre Gesetze geändert (weitere Informationen zu den Gesetzen der Mitglieder für den Export und Import im Rahmen dieses Systems finden Sie hier und in einem WTO-Arbeitspapier ).

Und die am wenigsten entwickelten Länder?

Sie können den Schutz pharmazeutischer Patente nun bis mindestens 1. Januar 2033 hinauszögern, sofern sie LDC bleiben. Und nicht alle neuen Medikamente sind patentiert, selbst in den LDC, die solche Patente anerkennen. Wenn ein Arzneimittel in einem am wenigsten entwickelten Land nicht patentiert ist, muss die Regierung keine Zwangslizenz für den Import ausstellen. Die einzige erforderliche Zwangslizenz wäre im Lieferland, wenn das Arzneimittel tatsächlich in diesem Land patentiert ist

Nur um klar zu sein, wenn eine Zwangslizenz erteilt wird, könnte dies im Rahmen des ursprünglichen TRIPS-Abkommens und nicht im Rahmen der geänderten Vereinbarungen geschehen?

Richtig. Das spezielle System der Zwangslizenzen im geänderten TRIPS-Abkommen und die frühere Entscheidung über den Verzicht von 2003 (manchmal auch als “Paragraph 6-System” bezeichnet, da es sich auf Paragraph 6 der Doha-Erklärung bezieht) betreffen nur Zwangslizenzen zur Herstellung von Arzneimitteln, die ausdrücklich für den Export bestimmt sind. In vielen Nachrichten geht es um Zwangslizenzen, die hauptsächlich zur Belieferung der Inlandsmärkte erteilt wurden. Das war immer möglich. Und ein Teil der Produktion unter ‘regulären’ Zwangslizenzen konnte immer exportiert werden, sofern es nicht der überwiegende Teil der Produktion war. Ebenso beschränkten sich Zwangslizenzen, die zur Behebung wettbewerbswidriger Praktiken erteilt wurden, nie darauf, den Inlandsmarkt weitgehend zu bedienen.

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