Celebrex Processo
FDA Pediu Para Examinar A COX-2
Em fevereiro de 2005, a FDA pediu comitês de assessoramento ao examinar os inibidores COX-2 e para determinar se eles oferecem benefícios para permanecer no mercado, se eles precisam de mais forte avisos, e o que mais pesquisas sobre as drogas é necessário. Os conselheiros reuniram-se de 16 de fevereiro de 2005 a 18 de fevereiro de 2005. Estudos sugerem fortemente que toda a classe de medicamentos chamados inibidores COX – 2 aumenta as chances de problemas cardiovasculares, Dr. Ned Braunstein, diretor sênior dos Laboratórios de pesquisa Merck disse ao painel de conselheiros da FDA.As audições terminaram e ambos Celebrex e Bextra foram autorizados a permanecer no mercado. No entanto, em 7 de abril, a FDA pediu à Pfizer para retirar Bextra do mercado, citando relatos de acontecimentos cardiovasculares e reacções alérgicas cutâneas. Quando a Pfizer concordou em suspender as vendas de Bextra, o Celebrex tornou-se o último inibidor COX-2 a permanecer no mercado.
um estudo da Cleveland Clinic apareceu no Journal of the American Medical Association e foi baseado em uma análise de ensaios clínicos anteriores. Num estudo com mais de 8. 000 doentes que comparou o inibidor da COX-2 rofecoxib (Vioxx) com o naproxeno tradicional, o risco de problemas cardiovasculares, incluindo ataque cardíaco, dor no peito relacionada com doença cardíaca, acidente vascular cerebral, morte súbita e coágulos sanguíneos, foi mais de duas vezes superior no grupo do rofecoxib do que no grupo do naproxeno. A Merck retirou voluntariamente o Vioxx em setembro de 2004, após um estudo ter constatado que o medicamento duplicou o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em doentes que o tomaram durante pelo menos 18 meses. Após a retirada da Vioxx, surgiram questões sobre Celebrex, Bextra e analgésicos não prescritos, como Naproxen (Aleve).
Celebrex pode aumentar o risco de ataques cardíacos e levar a acidentes vasculares cerebrais
Dr. Garret Fitzgerald, um cientista e COX-2 pesquisador da Universidade da Pensilvânia, disse o regulador dos EUA painel que todas as dores de drogas na classe conhecidos como inibidores COX-2 aumentam o risco de ataques cardíacos e derrames. A Dra. Fitzgerald disse que o corpo reage da mesma forma aos medicamentos, incluindo o Vioxx do Merck e o Celebrex e Bextra da Pfizer. Dr. Fitzgerald disse que as drogas criam um desequilíbrio no sistema cardiovascular do corpo que leva a um aumento do risco de ataques cardíacos e derrames.As taxas anuais de ataque cardíaco tanto nos estudos com Celebrex (celecoxib) como com Vioxx (rofecoxib) aumentaram, em comparação com a revisão de estudos contendo um total de mais de 48.000 doentes. Nesses estudos, 0, 52% dos doentes que tomaram uma pílula placebo inactiva tiveram um ataque cardíaco todos os anos. A taxa anual de ataques cardíacos foi de 0, 74% nos doentes a tomar rofecoxib e de 0, 80% nos doentes a tomar celecoxib.
em 1 de Março de 2006, um grupo de pesquisadores da Nova Zelândia disse que uma reanálise de estudos mais antigos realizados sobre o analgésico Celebrex da Pfizer mostram que a droga pode aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco. Pesquisadores do Instituto de Pesquisa Médica da Nova Zelândia em Wellington disseram que a análise, que usou dados de ensaios clínicos anteriores do Celebrex, mostrou que a droga poderia quase duplicar o risco de ataque cardíaco em pacientes, de acordo com relatórios locais.
a análise utilizou dados de seis estudos sobre o Celebrex envolvendo 12.780 usuários. Os resultados foram publicados no Journal of the Royal Society of Medicine.A Pfizer disse que espera que as vendas de 2006 do Celebrex sejam superiores a 2 mil milhões de dólares.
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